3 氢氧化铝片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Qingyanghualü Pian
3.1.3 英文名
Aluminium Hydroxide Tablets
3.2 来源含量
本品每片中含氢氧化铝[Al(OH)3]不得少于0.207g。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉(约相当于氢氧化铝1.0g)[1],置于带有玻璃导管的具塞锥形瓶中,玻璃管的尖端浸于装有氢氧化钙试液的试管中。向锥形瓶中加盐酸溶液(3mol/L)10ml,立刻加塞,振摇,锥形瓶中有气体产生,试管中有沉淀产生。
(2)取上述锥形瓶中残留溶液,滤过,滤液显铝盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 制酸力
精密称取本品的细粉适量(约相当于氢氧化铝0.15g),置250ml具塞锥形瓶中,精密加盐酸滴定液(0.1mol/L) 50ml,密塞,在37℃不断振摇1小时,放冷,加溴酚蓝指示液6~8滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每片消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于60ml。
3.5.2 其他
除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氢氧化铝0.6g),加盐酸与水各10ml,煮沸溶解后,放冷,滤过,滤液置250ml量瓶中,滤器用水洗涤,洗液并入量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。照氢氧化铝含量测定项下的方法自“精密量取25ml,加氨试液中和至恰析出沉淀”起,同法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于3.900mg的Al(OH)3。
3.7 类别
抗酸药。
3.8 规格
0.3g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.