2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Qingkun Rugao
2.3 标准号
WS-346(X-301)-2000
2.4 拉丁文或英文
Hydroquinone Cream
2.5 主要活性成分
本品含氢醌(C8H6O2)
2.6 性状
2.7 鉴别
(1)取含量测定项下的溶液,加流动相稀释一倍,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)测定,在291±2nm的波长处有最大吸收。
(2)含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IF)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为291nm,理论板数按氢醌峰计算应不低于1000,氢醌峰与其他峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量(约相当于氢醌5mg),精密称定,置100ml量瓶中,加中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中美合资南京益肤康实业公司 提出
本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
流动相适量,置热水浴中加热,振摇使溶液,放冷,加流动相至刻度,摇匀,滤过,精密最取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的氢醌对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含50μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同氢醌。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
10g:0.2g。
2.18 贮藏
密闭,在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定一年。