2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Qingxiusuan Youmeishafen Tangjiang
2.3 标准号
WS-022(x-018)-94(2)
2.4 拉丁文或英文
SYRUPS DEXTROMETHORPHINI HYDROBROMIRI
2.5 主要活性成分
本品含氢溴酸右美沙芬(C16H25NO·HBr·H2O)应为0.135-0.165%(g/ml)。
[处方]
氢溴酸右美沙芬 1.5g
蔗糖 765g
防腐剂 适量
水 适量
2.6 性状
本品为澄清的浓厚液体。
2.7 鉴别
(1)取本品50ml置250ml分液漏斗中,加水20ml与氢氧化钠液(2.5mol/L)5ml,摇匀,用正已烷振摇提取三次,每次40ml,合并正已烷液,加无水硫酸钠适量,液过,滤液由50℃暖气流吹干,用氯仿10ml溶解残渣。取该溶液照旋光度测定法(中国药典1990年版二部附录17页)测定,应使偏振光向右旋。保留该溶液为鉴别(2)中使用。
(2)取上述氯仿液置蒸气浴上蒸干,加硫酸液(1mol/L)2ml使残渣溶解,加新鲜配制硝酸汞试液1ml,微热,约数分钟后,溶液显黄色至红色。
2.8 检查
相对密度 本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)应为1.255-1.290。
最低装量 取规格10ml∶15mg3瓶。依法检查(中国药典1990年版第一增补本82页),应符合规定。
其它应符合糖浆剂项下的有关的规定(中国药典1990年版二部附录11页)。
2.9 含量测定
用内容量移液管,精密量取本品10ml,置125ml分液漏斗中,用水少量洗涤移液管内壁,洗液并入分液漏斗中,加水20ml与盐酸液(1mol/L)3ml,摇匀,用正己烷振摇提取四次,每次25ml,若乳化,则加异丙醇少许,弃去正己烷液,加浓氨水10ml至水层,用正已烷振摇提取三次,每次25ml,合并正已烷液,用水洗涤两次,每次10ml,用盐酸液(0.1mol/L)提取四次,每次20ml,合并盐酸液置100ml量瓶中,以盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,精密量取15ml,置25ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在278nm处测定吸收度;另取氢溴酸右美沙芬(无水物)对照品适量,精密称定,加盐酸液(0.1mol/L),制成每1ml中约含100μg的溶液,乘以1.051,换算成C16H25NO·HBr·H2O的用量后,同法测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服一次15-30mg,一日三次,儿童每日每公斤体重1mg,分3-4次服用。
2.14 标示量
2.15 类别
镇咳药。
2.16 制剂
口服一次15-30mg,一日三次,儿童每日每公斤体重1mg,分3-4次服用。
2.17 规格
100ml∶0.15g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。