2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Qingxiusuan Youmeishafen Pian
2.3 标准号
WS-190(X-130)-91
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDI
2.5 主要活性成分
本品含氯溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)
2.6 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量,加水制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬0.1mg的溶液;滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在278nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品的细粉适量,加氢氧化钠液(0.1mol/1)制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬0.1mg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在280nm的波长处有最大吸收.
(3)取本品的细粉适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.1g)加流酸液(1mo/1)5ml使溶解,滤过,滤液中滴加硝酸汞试液,即产生白色沉淀,置水浴上加热,溶液初变黄色,继变为橙色.
(4)取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显溴化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页).
2.8 检查
溶出度:取本品2片,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以水500ml为溶剂,转篮转速为每分钟100±5转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,弃去初滤液,取滤液作为供试品溶液;另精密称取氢溴酸右美沙芬对照品约15mg。置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;上述两种溶液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),278nm的波长处分别测定吸收度,并计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其它 应符合片剂顶下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)
2.9 含量测定
取本品40片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.24g),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液50ml,置分液漏斗中,加氢氧化钠试液10ml,摇匀,精密加入氯仿50ml,振摇提取,分取氯仿层,用10ml水洗涤,弃去水层,氯仿提取液经铺有无水硫酸钠的滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸10ml与溶剂兰19指示液(称取溶剂兰19 30mg,加氯仿100ml溶解即得)数滴,用高氯酸液(0.02mol/l)滴定,至溶液显灰紫色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸液(0.02mol/1)相当于7.406mg的C18H25NO·HBr·H2O。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
口服,一次15~30mg,一日3~4次。
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
15mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年