3 氢溴酸右美沙芬缓释片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Qingxiusuan Youmeishafen Huanshipian
3.1.3 英文名
Dextromethorphan HydrobromideSustained-release Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml,振摇使氢溴酸右美沙芬溶解,滤过,取滤液0.5ml,置水浴上蒸干,残渣加新制的钼硫酸试液数滴,即显黄绿色。
(2)取鉴别(1)项下剩余的滤液,显溴化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 释放度
取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C)第三法装置,以水250ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、4小时、8小时时分别取溶液10ml,滤过,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质,取续滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在278nm的波长处分别测定;另取氢溴酸右美沙芬对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,同法测定吸光度,分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的30%~60%、45%~70%和70%以上,均应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(取磷酸和三乙胺各5ml,加水至1000ml,混匀)-乙腈(70:30)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算不低于1500。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氢溴酸右美沙芬37.5mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢溴酸右美沙芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将计算结果乘以1.051,即得。
3.7 类别
镇咳药。
3.8 规格
30mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版