2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Duiyixian’anjifen Ganhunxuanji
2.3 标准号
WS-027(X-025)-98
2.4 拉丁文或英文
Paracetamol for Suspension
2.5 主要活性成分
含对乙酰氨基酚(C8H9NO2) 应为际示量的95.0%-105.0%。
2.6 性状
类白色颗粒;有香味。
2.7 鉴别
(1)取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g)用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,取残渣少许,加水溶解。水溶液加三氯化铁试液,即显蓝紫色。
(2)取残渣约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,滴加业硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇,即显红色。
2.8 检查
粒度取供试品5瓶,称定内容物重量,置药筛内,过筛时筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟,不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和,不得超过供试量的8.0%。
干燥失重取本品在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。
装量差异取本品5瓶;依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅩF);不少于标示装量的93%。
其它应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IO)。
2.9 含量测定
精密称取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水50ml,振摇15分钟,加水至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过;弃去初滤液,精密量取续滤液5mL,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ).在257nm的波长处测定吸收度,按(C8H9NO2)吸收系数(E1%1cm)为715计算,即得。
2.10 作用与用途
适用于感冒引起的发热、头痛及缓解轻中度疼痛,如关节痛、神经痛、偏头痛、痛经筹。
2.11 用法与用量
2.12 注意
2 肾功能不全者禁用。
2.13 剂量
服用时,加温开水60ml至瓶身变细折痕处(瓶身标签箭头所指)。 充分振摇混匀,即可配成60ml乳剂服用,配好的药液每ml含对乙酰氨基酚62.5mg。
口服,小儿常用量,按体重每次10-15mg/Kg,约相当于每次0.16ml-0.24ml/Kg,每4-6小时1次,12岁以下小儿每24小时不超过5次量,疗程不超5夭,3岁以下小儿遵医嘱用药。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
服用时,加温开水60ml至瓶身变细折痕处(瓶身标签箭头所指)。 充分振摇混匀,即可配成60ml乳剂服用,配好的药液每ml含对乙酰氨基酚62.5mg。 口服,小儿常用量,按体重每次10-15mg/Kg,约相当于每次0.16ml-0.24ml/Kg,每4-6小时1次,12岁以下小儿每24小时不超过5次量,疗程不超5夭,3岁以下小儿遵医嘱用药。
2.17 规格
12.65g∶3.75g(C6H9NO2)
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年