3 氢溴酸烯丙吗啡注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Qingxiusuan Xibingmafei Zhusheye
3.1.3 英文名
Nalorphine Hydrobromide Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为氢溴酸烯丙吗啡的灭菌水溶液。含氢溴酸烯丙吗啡(C19H21NO3·HBr)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(2)本品显溴化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为2.7~3.3(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品20ml,加氨试液5ml,用异丙醇-三氯甲烷(1:3)提取5次,每次15ml,提取液分别用同一份水7ml洗涤,静置待分层后,分取三氯甲烷液,置锥形瓶中,合并提取液,置水浴上蒸干,加无水乙醇2ml,蒸干后,再加无水乙醇2ml,蒸干至无乙醇臭,放冷,加三氯甲烷20ml、冰醋酸30ml、醋酐3ml与结晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.23mg的C19H21NO3·HBr。
3.7 类别
吗啡拮抗药。
3.8 规格
1ml:10mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版