3 氢溴酸山莨菪碱注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Qingxiusuan Shanlangdangjian Zhusheye
3.1.3 英文名
Anisodamine Hydrobromide Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为氢溴酸山莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸山莨菪碱(C17H23NO4·HBr)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品1ml,置水浴上蒸干,残渣照氢溴酸山莨菪碱项下的其他生物碱检查法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色,应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取本品1ml,置水浴上蒸干后,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
(3)本品显溴化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5~5.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸山莨菪碱70μg的溶液,作为供试品溶液;另取氢溴酸山莨菪碱对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含70μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml,分别置预先精密加三氯甲烷15ml的分液漏斗中,各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g,加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解后,用水稀释至100ml,摇匀,必要时滤过)6.0ml,摇匀,振摇3分钟后,静置使分层,分取澄清的三氯甲烷液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在420nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。
3.7 类别
抗胆碱药。
3.8 规格
(1)1ml:10mg (2)1ml:20mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版