3 氢溴酸东莨菪碱注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Qingxiusuan Donglangdangjian Zhusheye
3.1.3 英文名
Scopolamine Hydrobromide Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为氢溴酸东莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4·HBr·3H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量(约相当于氢溴酸东莨菪碱2.5mg),置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
(3)本品显溴化物鉴别(2)的反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.0~5.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品,用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸东莨菪碱0.3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照氢溴酸东莨菪碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除溶剂峰附近的溴离子峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg氢溴酸东莨菪碱中含内毒素的量应小于20EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸东莨菪碱0.3mg的溶液,作为供试品溶液。照氢溴酸东莨菪碱含量测定项下的方法测定,计算,并将结果与1.141相乘,即得。
3.7 类别
抗胆碱药。
3.8 规格
(1)1ml:0.3mg (2)1ml:0.5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版