2 千金止带丸(水丸)药典标准
2.1 品名
Qianjin Zhidai Wan
2.2 处方
党参50g、炒白术50g、当归100g、白芍50g、川芎100g、醋香附200g、木香50g、砂仁50g、小茴香(盐炒)50g、醋延胡索50g、盐杜仲50g、续断50g、盐补骨脂50g、鸡冠花200g、青黛50g、椿皮(炒)200g、煅牡蛎50g
2.3 制法
以上十七味,粉碎成细粉,过筛,混匀,用水泛丸,干燥,即得。
2.4 性状
本品为灰黑色的水丸;气微香,味涩、微苦。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:联结乳管直径12~15μm,含细小颗粒状物(党参)。分泌细胞类圆形,含淡黄棕色至红棕色分泌物,其周围细胞作放射状排列(醋香附)。种皮栅状细胞淡棕色或棕红色,表面观类多角形,壁稍厚,胞腔含红棕色物(盐补骨脂)。草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中(炒白术)。橡胶丝呈条状或扭曲成团,表面显颗粒性(盐杜仲)。石细胞类圆形或类多角形,胞腔含草酸钙方晶(椿皮)。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚,胞腔内含硅质块(砂仁)。厚壁组织碎片绿黄色,细胞类多角形或略延长,壁稍弯曲,有的连珠状增厚,纹孔细密(醋延胡索)。花粉粒球形,直径约37μm,外壁有细小疣点,有散孔(鸡冠花)。不规则块片或颗粒蓝色(青黛)。
(2)取本品10g,研碎,加甲醇100ml,温浸1小时,时时振摇,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水30ml使溶解,用乙醚振摇提取3次,每次30ml,弃去乙醚液,水溶液再用水饱和的正丁醇提取3次,每次30ml,合并正丁醇液,用水洗2次,每次30ml,弃去水洗液,正丁醇液回收溶剂至干,残渣加乙醇约1ml使溶解,加适量中性氧化铝,在水浴上拌匀、干燥,加在中性氧化铝柱(200~300目,1g,内径为1~1.5cm)上,以甲醇60ml洗脱,收集洗脱液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品4g,研碎,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,3g,内径为1~1.5cm)上,以乙酸乙酯10ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品及靛蓝对照品、靛玉红对照品,分别加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与靛玉红对照品色谱、靛蓝对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与补骨脂素对照品色谱、异补骨脂素对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(12:88)为流动相;检测波长为230nm;柱温为40℃。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品适量,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率100W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液15μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.30mg。
2.8 功能与主治
健脾补肾,调经止带。用于脾肾两虚所致的月经不调、带下病,症见月经先后不定期、量多或淋漓不净、色淡无块,或带下量多、色白清稀、神疲乏力、腰膝痠软。
2.9 用法与用量
口服。一次6~9g,一日2~3次。
2.10 贮藏
密闭,防潮。
2.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 千金止带丸(水丸)介绍
3.1 药品类型
3.2 药品名称
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
3.8 适应症/功能主治
健脾补肾,调经止带。用于脾肾两虚所致的月经不调、带下病,症见月经先后不定期、量多、色淡无块,或带下量多、色白清稀、神疲乏力、腰膝痠软。
3.9 规格
3.10 用法用量
口服。一次6~9克,一日2~3次。
3.11 禁忌
3.12 不良反应
3.13 注意事项
1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
6.平素月经正常,突然出现月经过少,或经期错后,或阴道不规则出血者应去医院就诊。
7.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
3.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
3.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。