3 羟甲香豆素胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Qiangjia Xiangdousu Jiaonang
3.1.3 英文名
Hymecromone Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含羟甲香豆素(C10H8O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品的内容物,照羟甲香豆素项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在229nm及360nm的波长处有最大吸收,吸光度比值应为0.68~0.75。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
避光操作。取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以硼酸缓冲液(取硼酸12.37g与氯化钾14.91g,加水至1000ml。量取50ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液11.8ml,加水至200ml,用5mol/L氢氧化钠溶液调节pH至8.6)1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶(0.2g规格)或200ml量瓶(0.4g规格)中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在360nm的波长处测定吸光度;另取羟甲香豆素对照品适量,加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含6μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于羟甲香豆素0.1g),置100ml棕色量瓶中,精密加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,振摇使羟甲香豆素溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml棕色量瓶中,用0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml棕色量瓶中,用0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在360nm的波长处测定吸光度,按C10H8O3的吸收系数()为1085计算,即得。
3.7 类别
利胆药。
3.8 规格
(1)0.2g (2)0.4g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版