3 羟丁酸钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Qiangdingsuanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Hydroxybutyrate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为羟丁酸钠的灭菌水溶液。含羟丁酸钠(C4H7NaO3)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
取本品,照羟丁酸钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为7.5~9.0(2010年版药典二部附录Ⅳ H)。
3.5.2 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg羟丁酸钠中含内毒素的量应小于0.017EU。
3.5.3 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置水浴中蒸干,并于105℃干燥后,照羟丁酸钠项下的方法,自“加冰醋酸10ml溶解”起,依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.61mg的C4H7NaO3。
3.7 类别
3.8 规格
10ml:2.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版