3 羟苯磺酸钙胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Qiangbenhuangsuangai Jiaonang
3.1.3 英文名
Calcium Dobesilate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含羟苯磺酸钙(C12H10CaO10S2)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
3.4 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于羟苯磺酸钙0.2g),加水2ml,振摇使羟苯磺酸钙溶解,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。精密称取本品内容物的细粉适量(约相当于羟苯磺酸钙0.1g),置100ml量瓶中,加水适量,超声10分钟使羟苯磺酸钙溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照羟苯磺酸钙有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中,如有与氢醌保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过羟苯磺酸钙标示量的0.1%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.1%);杂质总量不得过0.5%。
3.5.2 干燥失重
取本品的内容物适量(约相当于羟苯磺酸钙0.1g),精密称定,在105℃干燥3小时,减失重量不得过7.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05moUL磷酸二氢铵溶液(2:98)为流动相;检测波长为300nm。取羟苯磺酸钙与氢醌对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含100μg与1μg的混合溶液,作为系统适用性试验溶液,量取10μl,注入液相色谱仪,理论板数按羟苯磺酸钙峰计算不低于1000,羟苯磺酸钙峰与氢醌峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取装量差异项下内容物,混匀,研细,精密称取细粉适量(约相当于羟苯磺酸钙0.1g),置100ml量瓶中,加水适量,超声10分钟使羟苯磺酸钙溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯磺酸钙对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
毛细血管保护药。
3.8 规格
(1)0.25g (2)0.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版