3 葡萄糖酸亚铁片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Putaotangsuanyatie Pian
3.1.3 英文名
Ferrous Gluconate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含葡萄糖酸亚铁(C12H22FeO14·2H2O)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片,除去包衣后显灰绿色或微黄色。
3.4 鉴别
取本品细粉适量,照葡萄糖酸亚铁项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 高铁盐
取本品细粉适量(约相当于葡萄糖酸亚铁5.0g),精密称定,置250ml碘瓶中,加水25ml与盐酸4ml,加热使葡萄糖酸亚铁溶解,迅速冷却,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe,本品含高铁盐不得过标示量的1.0%。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品40片(0.1g规格)或20片(0.3g规格),除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于葡萄糖酸亚铁1.5g),照葡萄糖酸亚铁含量测定项下的方法,自“置具塞锥形瓶中”起,依法测定。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于48.22mg的C12H22FeO14·2H2O。
3.7 类别
抗贫血药。
3.8 规格
(1)0.1g (2)0.3g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版