3 葡萄糖酸锌片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Putaotangsuanxin Pian
3.1.3 英文名
Zinc Gluconate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌1g),加水20ml,微温使葡萄糖酸锌溶解,放冷,滤过,滤液照葡萄糖酸锌项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液2ml(174mg规格)或5ml(70mg规格)或10ml(35mg规格),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取葡萄糖酸锌对照品约14mg,精密称定,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml、2ml、3ml、4ml、5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法),在213.9nm的波长处测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于葡萄糖酸锌0.7g),照葡萄糖酸锌含量测定项下的方法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.78mg的C12H22O14Zn。
3.7 类别
补锌药。
3.8 规格
(1)35mg (2)70mg (3)174mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版