3 葡萄糖酸锌口服溶液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Putaotongsuanxin Koufurongye
3.1.3 英文名
Zinc Gluconate Oral Solution
3.2 含量或效价规定
本品含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的澄清液体;带矫味剂的芳香气,味甜,微涩。
3.4 鉴别
(2)本品显锌盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 相对密度
本品的相对密度(2010年版药典二部附录Ⅵ A)应不低于1.02。
3.5.2 pH值
应为3.0~4.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.3 其他
应符合口服溶液剂项下的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于葡萄糖酸锌0.35g),加水10ml,加氨-氯化铵缓冲液(pH 10.0)5ml,再加氟化铵1g与铬黑T指示剂少许,用乙二铵四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为蓝绿色,并持续30秒钟不褪色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.78mg的C12H22O14Zn。
3.7 类别
补锌药。
3.8 规格
(1)10ml: 35mg (2)10ml: 50mg (3)10ml:70mg (4)100ml:500mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版