3 葡萄糖酸锑钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Putaotangsuan Tina Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Stibogluconate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为葡萄糖酸锑钠的灭菌水溶液。每1ml中含葡萄糖酸锑钠按锑(Sb)计算,应为0.095~0.105g。
3.3 性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品,照葡萄糖酸锑钠项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品,加热蒸干后,照葡萄糖酸锑钠项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0~6.3(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 溶液的颜色
取本品5ml,用水稀释至10ml,与黄色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.3 三价锑
取本品3.0ml,加水37ml,加临用新制的碳酸氢钠饱和溶液10ml与淀粉指示液2ml,摇匀,加碘滴定液(0.05mol/L)0.10ml,3分钟内蓝色不得消失。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,可用0.06EU/ml以上的高灵敏度鲎试剂,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg葡萄糖酸锑钠中含内毒素的量应小于0.15EU。
3.5.5 毒力检查
取本品,照葡萄糖酸锑钠毒力检查法(2010年版药典二部附录Ⅻ L)检查,应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品1ml,照葡萄糖酸锑钠含量测定项下的方法测定。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.088mg的Sb。
3.7 类别
3.8 规格
6ml(按Sb计0.6g,约相当于葡萄糖酸锑钠1.9g)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版