2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Putaotangsuanmei Keli
2.3 标准号
WS-368(X-322)-2000
2.4 拉丁文或英文
Magnesium Gluconate Granules
2.5 主要活性成分
本品含葡萄糖酸镁(C12H22MgO14)
2.6 性状
本品为白色或类白色可溶性颗粒,味甜。
2.7 鉴别
取本品适量(约相当于葡萄糖酸镁1g)加水10ml,振摇,滤过,滤液照葡萄糖酸镁项下的鉴别试验,显相同的反应。
2.8 检查
干燥失重 取本品,在102℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中国药典1995版二部附录VIII L)。
其它 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995版二部附录I N)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于葡萄糖酸镁C12H22MgO14 0.8g),置锥形瓶中,加水100ml使溶解,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于20.73mg的C12H22MgO14。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同原料药。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会审订北京医科大学药学院应用药物研究所提出
本标准自2000年10月31日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
5g:3g(以无水葡萄糖酸镁计)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。