3 葡萄糖酸氯己定溶液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Putaotangsuan Lüjiding Rongye
3.1.3 英文名
Chlorhexidine Gluconate Solution
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为1,6-双(N1-对氯苯基-N5-双胍基)己烷二葡萄糖酸氯己定的水溶液。含C22H30Cl2N10·2C6H12O7应为19.0%~21.0% (g/ml)。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的几乎澄清略为黏稠的液体;无臭或几乎无臭。
3.3.1 相对密度
本品的相对密度(2010年版药典二部附录Ⅵ A)为1.060~1.070。
3.4 鉴别
(1)取本品0.5ml,加水10ml,加硫酸铜试液0.5ml,即生成沉淀,煮沸使沉淀凝聚,即显淡紫色。
(2)取本品0.5ml,加水10ml与三氯化铁试液0.5ml,缓缓加热至沸,即显深橘红色,加盐酸1ml,即变成黄色。
(3)取本品0.05ml,加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml,再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品5% (ml/ml)的水溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~7.0。
3.5.2 对氯苯胺
取本品2.0ml,用水稀释至50ml,取5ml,加盐酸溶液(9→100)10ml与水20ml,依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀,放置30分钟,如显色,与对氯苯胺溶液[取对氯苯胺,精密称定,加盐酸溶液(9→100)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液]10.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.25%)。
3.5.3 有关物质
取本品,加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,分别用1.5mol/L醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含30μg与120μg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板(取硅胶GF2548g,加含有甲酸钠1g的水24ml制成)上,以三氯甲烷-无水乙醇-甲酸(60:30:9)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深,如有1~2个杂质斑点超过时,应不得深于对照溶液(2)的主斑点。
3.5.4 炽灼残渣
不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
3.6 含量测定
取本品约1.0g,精密称定,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置200ml量瓶中,加乙醇10.6ml,再用80%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在259nm的波长处测定吸光度,按C22H30Cl2N10·2C6H12O7的吸收系数()为413计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
250ml:50g
3.9 贮藏
3.10 制剂
(1)稀葡萄糖酸氯己定溶液 (2)葡萄糖酸氯己定含漱液
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版