3 扑米酮片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Pumitong Pian
3.1.3 英文名
Pr1mldone Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含扑米酮(C12H14N2O2)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于扑米酮0.25g),加乙醇30ml,微温使扑米酮溶解,滤过。滤液置水浴上蒸干,残渣照扑米酮项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取扑米酮对照品约25mg,置100ml量瓶中,加水适量,超声处理使溶解,放冷,加水稀释至刻度,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在257nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
以硅酮(或极性相近)为固定相;涂布浓度为3%;柱温为260℃。扑米酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 校正因子测定
取N-苯基咔唑适量,用甲醇溶解并制成每1ml中含2.4mg的溶液作为内标溶液。取扑米酮对照品约0.15g,精密称定,置50ml量瓶中,精密加入内标溶液25ml,振摇使扑米酮溶解(必要时加热使溶解)。用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1μl,注入气相色谱仪,计算校正因子。
3.6.3 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(相当于扑米酮0.15g),置50ml量瓶中,精密加入内标溶液25ml和甲醇10ml,水浴上加热5分钟,并时时振摇,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1μl,注入气相色谱仪,按内标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗癫痫药。
3.8 规格
(1)50mg (2)100mg (3)250mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版