3 普罗碘铵药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Puluodian'an
3.1.3 英文名
Prolonium Iodide
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C9H24I2N2O 430.11
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为二碘化(2-羟基-1,3-亚丙基)双(三甲铵)。按干燥品计算,含C9H24I2N2O不得少于99.0%。
3.5 性状
3.6 鉴别
(1)取本品约20mg,加水1ml、三氯甲烷1ml与1%重铬酸钾的稀硫酸溶液1滴,振摇,三氯甲烷层应显玫瑰红色;再加淀粉指示液2滴,水层显蓝色。
(2)取本品约0.1g,置小烧杯中,加10%氢氧化钠溶液2ml,加热即有鱼腥臭,烧杯上覆盖一表面皿,内悬垂碱性碘化汞钾试液1滴,即缓缓出现淡棕黄色沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》512图)一致。
3.7 检查
3.7.1 酸碱度
取本品1.0g,加水100ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~7.5。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.7.3 游离碘
取本品0.50g,置试管中,加水10ml与淀粉指示液2ml,振摇,不得显蓝色。
3.7.4 氯化物
取本品0.10g,加水5ml、浓氨溶液5ml与硝酸银试液10ml,摇匀,滤过,沉淀用水10ml洗涤,滤液与洗液合并,取半量,加硝酸(1→4)10ml,用水稀释至50ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.08%)。
3.7.5 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.6 重金属
取本品1.0g,加水适量溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
3.8 含量测定
取本品约0.4g,精密称定,加水20ml溶解,加铬酸钾指示液1.0ml,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至出现橘红色沉淀。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于21.51mg的C9H24I2N2O。
3.9 类别
眼科用药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 普罗碘铵介绍
4.1 别名
4.2 普罗碘铵的适应症
用于晚期肉芽肿或非肉芽肿性虹膜睫状体炎、视网膜脉络炎、眼底出血、玻璃体混浊、半陈旧性角膜白斑、斑翳,亦可作为视神经炎的辅助治疗。
4.3 普罗碘铵的用量用法
1.结膜下注射:一次0.1~0.2g,2~3日1次,5~7次为一疗程。
2.肌肉注射:一次0.4g,每日或隔日1次,30次为一疗程,每疗程间隔7~14天,2~3个疗程后休息2周。
4.4 注意事项
久用可偶见轻度碘中毒症状,如恶心、发痒、皮肤红疹等。出现症状时可暂停使用或少用。本品能刺激组织水肿,一般不用于病变早期;对碘过敏者禁用。严重肝肾功能减退者、活动性肺结核、消化道溃疡隐性出血者禁用。甲状腺肿大及有甲状腺机能亢进家族史者慎用;不得与甘汞制剂合用,以防生成碘化高汞毒性物;本品使用期限一年,如期满物理性状无变化,游离碘检查合格,可继续使用。
4.5 规格
普罗碘铵注射液:1ml:0.2g、1ml:0.4g。