2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Pufatatingna pian
2.3 标准号
WS-415(X-357)-95
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE PRAYASTATINI NATRICI
2.5 主要活性成分
含普伐他汀钠(C23H35NaO7)应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
粉红色片。
2.7 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时问与对照品峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量,加水制成每1ml中约含普伐他汀钠10μg的溶液滤过,取滤液照分光光度法(中国药典1990年版一部附录24页)测定,在238nm波长处有最大吸收。
2.8 检查
含量均匀度,照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烧键合硅胶为填充剂。从水-甲醇-三乙胺-冰醋酸(480∶520∶1.5∶1.5)为流动相,检测波长为238nm。理论板数按谱伐他汀钠峰计算应不低于1000,普伐他汀钠峰与内标物质峰的分离度应大于4。
校正因予测定 精密称取普伐他汀1,1,3,3,-四甲基丁胺对照品适量(约相当于普伐他汀20mg),置101ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;另取对羟基苯甲酸乙酯适量。用甲醇-水(1→2)制成每1ml中含0.18mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各2ml,置5ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,按峰面积计算校正图子。
供试品溶液的制备与测定 取本品1片,置50ml量瓶中,加水约30ml,用超声波溶解5分钟,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液与内标溶液各2ml,置5ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,职10μl注入液相色谱仪测定,计算含量与1.052相乘,即为每片中普伐他汀钠的含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页).
溶出度 取本品。照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取普伐他汀1,1,3,3-四甲基丁胺对照品适量(约相当于普伐他汀20mg),加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液,作为对照品溶液;照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在238nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的含量,与1.052相乘,即为每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂顶下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
2.9 含量测定
根据含量均匀度项下测得的结果,计算出平均含量,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏或严重肝功能损害者慎用。
2.13 剂量
口服 一次5-10mg 一日10-20mg
2.14 标示量
2.15 类别
降血脂药。
2.16 制剂
口服 一次5-10mg 一日10-20mg
2.17 规格
10mg。
2.18 贮藏
密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年