3 泼尼松龙片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Ponisonglong Pian
3.1.3 英文名
Prednisolone Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含泼尼松龙(C21H28O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于泼尼松龙50mg),加三氯甲烷30ml,搅拌使泼尼松龙溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照泼尼松龙项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置乳钵中,研细,加乙醇适量,研磨,并用乙醇分次转移至50ml量瓶中,充分振摇使泼尼松龙溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中,再加乙醇稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于泼尼松龙20mg),置100ml量瓶中,加乙醇约75ml,振摇30分钟使泼尼松龙溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在243nm的波长处测定吸光度,按C21H28O5的吸收系数()为415计算,即得。
3.7 类别
肾上腺皮质激素药。
3.8 规格
5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版