2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Nimeishuli Jiaonang
2.3 标准号
WS-527(X-468)-99
2.4 拉丁文或英文
Nimesulide Capsules
2.5 主要活性成分
本品含尼美舒利(C13H12N2O5S)#5应为标示量的95.0~105.0%
2.6 性状
本品为胶囊剂,内容物为淡黄色粉末。
2.7 鉴别
(l)取本品的内容物适量(约相当于尼美舒利 50mg),加 0.lmol/L氢氧化钠溶液5ml,振摇,使尼美舒利溶解,滤过,滤液加硫酸铜试液2滴,即生成绿色沉淀。
(2)取本品的内容物适量(约相当于尼美舒利50mg),加乙醇8ml,振摇,溶解,滤过,取滤液加入冰醋酸3滴与锌粉50mg,振摇,置于水浴上加热约5分钟,放冷。取上述清液加氨制硝酸银试液数滴,振摇,即生成黑色沉淀。
(3)取本品的内容物适量,用无水甲醇制成每lml约含尼美舒利24μg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在298nm的波长处有最大吸收,在326nm的波长附近有肩峰。
2.8 检查
溶出度 取本品照溶出度测定法(中国药典 1995年版二部附录X C第一法)以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(取三羟甲基氨基甲烷12.1g,加
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广东药学院 提出
海南中瑞康芝制药有限公司
本标准自2000年1月13日起试行,试行期2年。
保护期至2002年3月16日,保护期内,其他单位不得仿制。
水900ml溶解,用稀盐酸调节溶液的pH值至9.0±0.1,加水至1000ml,即得)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经40分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取经105℃干燥至恒重的尼美舒利对照品适量,加上述缓冲液制成每lml中约含尼美舒利100μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各5ml,分别置于50ml的量瓶中,用三羟甲基氨基甲烷缓冲溶液稀至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在393nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
2.9 含量测定
取本品10粒的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于尼美舒利20mg),置100ml量瓶中,加 0.05mol/L的氢氧化钠溶液适量,振摇10分钟使尼美舒利溶解,再用 0.05mol/L的氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置于100ml量瓶中,用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 IV A)测定,在 393nm的波长处测定吸收度;另取经105℃干燥至恒重的尼美舒利对照品适量,精密称定,加0.05m1/L的氢氧化钠溶液,溶解并定量稀释制成每lml约含0.01mg的溶液,同法测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
口服,一次50~100mg,一日 2次。
2.12 注意
对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类药过敏者禁用。胃肠道出血或消化道溃疡活动期患者及肾功能严重不全患者禁用。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的95.0~105.0%
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
0.1g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年。