3 尼可刹米注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Nikeshami Zhusheye
3.1.3 英文名
Nikethamide Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为尼可刹米的灭菌水溶液。含尼可刹米(C10H14N2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品5ml,加碳酸钠使饱和后,即析出油层(与烟酰胺注射液的区别),分取油层,照尼可刹米项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的反应。
(2)取本品适量(约相当于尼可刹米20mg),加二氯甲烷20ml,振摇提取,水浴蒸干二氯甲烷层,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》135图)一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.5~7.8(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照尼可刹米有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg尼可刹米中含内毒素的量应小于0.12EU。[1]
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
用内容量移液管精密量取本品2ml,置200ml量瓶中,用0.5%硫酸溶液分次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,加0.5%硫酸溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,加0.5%硫酸溶液定量稀释成每1ml中约含尼可刹米20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在263nm的波长处测定吸光度,按C10H14N2O的吸收系数()为292计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)1.5ml:0.375g (2) 2ml:0.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.