3 尿素软膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Niaosu Ruangao
3.1.3 英文名
Urea Ointment
3.2 含量或效价规定
本品含尿素(CH4N2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为黄色稠度均匀的软膏。
3.4 鉴别
(1)取含量测定项下剩余溶液2~3ml,加盐酸1滴,摇匀后,加10%咕吨氢醇的甲醇溶液2~3滴,即产生沉淀,此沉淀加等量的乙醇应不溶解。
(2)取本品适量(约相当于尿素50mg),加无水乙醇5ml,水浴加热使尿素溶解,移置冰浴中冷却,滤过,滤液作为供试品溶液;另取尿素对照品约50mg,加无水乙醇5ml,振摇使溶解,作为对照品溶液;取供试品溶液和对照品溶液各1ml,混匀,作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以无水乙醇和13.5mol/L的氨水(99:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以含0.5%对二甲氨基苯甲醛和0.5%硫酸的无水乙醇溶液,系统适用性溶液只能显1个斑点,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
3.5 检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.6 含量测定
3.6.1 对照品溶液的制备
精密称取尿素对照品250mg,置100ml量瓶中,加水适量溶解后,稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,移置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀(每1ml含尿素0.25mg)。
3.6.2 供试品溶液的制备
精密称取本品0.25g(约相当于尿素25mg),置100ml量瓶中,加水适量,置水浴上加热,使基质溶化,剧烈振摇,使尿素完全溶于水中,移置冰浴中冷却片刻,取出放置至室温,用水稀释至刻度,摇匀,过滤2次。
3.6.3 测定法
精密量取对照品溶液9ml、10ml、11ml与供试品溶液10ml,分别置25ml量瓶中,另取水10ml作空白,各精密加对二甲氨基苯甲醛试液(称取对二甲氨基苯甲醛2g,加乙醇94ml及盐酸6ml溶解,即得)10ml,用水稀释至刻度,摇匀,放置暗处15分钟。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在420nm的波长处测定吸光度,以对照品溶液浓度为横坐标,吸光度为纵坐标,绘制标准曲线。根据供试液吸光度读数,从标准曲线中求出供试品的含量。
3.7 类别
皮肤外用药。
3.8 规格
10%
3.9 贮藏
3.10 曾用名:
治裂膏
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本