2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Niaosu [14C] HuqiShiyan Yaohe
2.3 标准号
WS-609(X-535)-99
2.4 拉丁文或英文
The Kit for Urea [14C] Breath Test
2.5 主要活性成分
本药盒主要由尿素[14C]胶囊、集气剂和闪烁液等组成,用于胃幽门螺旋杆菌感染的诊断和鉴别诊断
2.6 性状
2.7 鉴别
2.8 检查
药盒中各组分及其数量应符合
3 组份
项下规定。4 质量检验
1、尿素[14C]胶囊 按尿素[14C]胶囊质量标准检验,应符合规定。2、集气剂
a.鉴别:取集气剂一瓶,用一次性呼气管吹气。一定时间后,溶液由红色变为无色。
b.含量测定:取集气剂一瓶,将其转移至250ml锥形瓶中,用20ml蒸馏水分
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海欣科医药有限公司 提出
北京森科医药有限公司
本标准自2000年3月29日起施行,试行期为2年。
保护期8年,保护期内,其他单位不得仿制。
三次洗涤闪烁瓶,洗涤液全部并入碓瓶中,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至红色消失,记录盐酸滴定液(0.1mol/L)的消耗量,按公式:M=M1×V1[其中M1为盐酸滴定液的摩尔浓度(mol/L),V1为盐酸滴定液的体积(ml),M为每瓶氢氧化海胺的毫摩尔数(mmol)]计算,含氢氧化海胺量应为标示量的90.0~110.0%。
4.1 含量测定
4.2 作用与用途
4.3 用法与用量
4.4 注意
1.胶囊如有破损,不得使用。
2.集气剂如有渗漏,不得使用。
3.集气剂变为无色,不得使用。
4.5 剂量
口服,一次服尿素[14C]胶囊1粒。
4.6 标示量
4.7 类别
4.8 制剂
口服,一次服尿素[14C]胶囊1粒。
4.9 规格
含尿素[14C]胶囊10粒。
4.10 贮藏
4.11 有效期
暂定1年。