2 英文参考
niaosaitong tablets[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]
3 概述
尿塞通片为中成药,主要成分为丹参、泽兰、王不留行、败酱草、赤芍、红花、泽泻、黄柏、白芷、小茴香[1]。具有理气活血,通淋散结的功效,用于气滞血瘀、下焦湿热所致的轻、中度癃闭,症见排尿不畅、尿流变细、尿频、尿急;前列腺增生见上述证候者。
《中华人民共和国卫生部药品标准》载有尿塞通片的部颁标准。
4 尿塞通片的药典标准
4.1 品名
Niaosaitong Pian
4.2 处方
丹参144g、泽兰48g、桃仁48g、红花144g、赤芍48g、白芷96g、陈皮96g、泽泻144g、王不留行144g、败酱240g、川楝子96g、盐小茴香96g、盐关黄柏144g
4.3 制法
以上十三味,泽泻、白芷粉碎成细粉;丹参、川楝子用60%乙醇回流提取二次,每次2小时,滤过,合并滤液,回收乙醇;盐小茴香、陈皮提取挥发油至尽(约4小时),蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余赤芍等七味,加水煎煮二次,第一次3小对,第二次2小时,滤过,合并滤液并与上述药液合并,浓缩成浸膏,干燥,粉碎成细粉,加入泽泻、白芷细粉混匀,制粒,干燥,加入上述盐小茴香等挥发油,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
4.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显深褐色;气香,味苦。
4.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群;内皮层细胞垂周壁波状弯曲,较厚,木化,有稀疏细孔沟(泽泻)。
(2)取本品10片,除去包衣,研细,置索氏提取器中,加乙醚适量,加热回流提取1小时,药渣挥去乙醚,备用;乙醚液挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,加乙醚5ml,振摇,放置1小时,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取白芷对照药材0.5g,加乙醚4ml,浸泡1小时,时时振摇,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取[鉴别](2)项下的药渣,加甲醇适量,加热回流3小时,提取液蒸干,残渣加水20ml,加热使溶解,加浓氨试液调节pH值至10~11,用三氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,分取三氯甲烷液,用铺有5g无水硫酸钠的滤纸滤过,水层备用;合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,静置,取上清液,作为供试品溶液。另取关黄柏对照药材0.1g,加甲醇5ml,加热回流15分钟,滤过,滤液加甲醇使成5ml,作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4~10μl、对照药材溶液和对照品溶液1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇—冰醋酸—水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(5)取(鉴别](4)项下的水层,加盐酸调节pH值至6~7,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,浓缩至约1ml,加中性氧化铝1g,拌匀,干燥,加在中性氧化铝柱(100~200目,1g,内径为1cm)上,用乙酸乙酯—甲醇(1:1)混合溶液30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—甲醇—水(100:17:13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
4.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
4.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
4.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—冰醋酸—水(6:1:94)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于8000。
4.7.2 对照品溶液的制备
取丹参素钠对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含10μg的溶液,即得(每1ml含丹参素9μg)。
4.7.3 供试品溶液的制备
取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加入0.1mol/L的盐酸溶液10ml,超声处理(功率250W,频率40kHz) 20分钟,放冷,加氯化钠1g使溶解,用乙酸乙酯振摇提取5次,每次15ml,合并乙酸乙酯液,置水浴上蒸干,残渣用甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
4.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含丹参以丹参素(C9H10O5)计,不得少于0.20mg。
4.8 功能与主治
理气活血,通淋散结,用于气滞血瘀、下焦湿热所致的轻、中度癃闭,症见排尿不畅、尿流变细、尿频、尿急;前列腺增生见上述证候者。
4.9 用法与用量
口服。一次4~6片,一日3次。
4.10 注意
孕妇禁用。
4.11 规格
(1)薄膜衣 每片重0.36g
(2)糖衣片(片芯重0.35g)
4.12 贮藏
密封。
4.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
5 尿塞通片的中药部颁标准
5.1 拼音名
Niaosaitong Pian
5.2 标准编号
WS3-B-3840-98
5.3 处方
丹参 144g
泽兰 48g
桃仁 48g
红花 144g
赤芍 48g
白芷 96g
陈皮 96g
泽泻 144g
王不留行 144g
败酱 240g
川楝子 96g
5.4 制法
以上十三味,泽泻、白芷粉碎成细粉;丹参、川楝子用60%乙醇回流提取二次,每次 2小时,合并提取液,滤过,回收乙醇;小茴香、陈皮提取挥发油至尽(约4小时),蒸馏后的水溶 液另器收集;药渣与其余赤芍等七味,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤 过,滤液与上述药液合并,浓缩成浸膏,干燥,粉碎成细粉,加入泽泻。白芷细粉混匀,制成颗粒 ,干燥,加入上述小茴香等挥发油,压制成1000片,包糖衣,即得。
5.5 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后,呈深褐色;气香,味苦。
5.6 鉴别
(1)取本品5片,除去糖衣,研细,加乙醚15ml,振摇提取5分钟,滤过;取滤液5ml。 挥干,残渣加1%香草醛硫酸溶液1滴,液滴边缘呈紫色;另取滤液5ml,挥干,残渣加冰醋酸少 许,使溶解,再加硫酸1滴,微热,溶液显紫棕色。
(2)取本品5片,除去糖衣,研细,加乙醇10ml,振摇提取10分钟,滤过,滤液加镁粉少许及 盐酸数滴,置水浴上加热,溶液呈红色。
5.7 检查
5.8 功能与主治
5.9 用法与用量
口服,一次4~5片,一日3次。
5.10 规格
每素片重0. 35g
5.11 贮藏
密封。
黑龙江省药品检验所 起草
6 尿塞通片药品介绍
6.1 药品名称
6.2 药品汉语拼音
Niaosaitong Pian
6.3 剂型
(1)薄膜衣 每片重0.36g
(2)糖衣片(片芯重0.35g)
6.4 性状
尿塞通片为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显深褐色;气香,味苦。
6.5 尿塞通片的主要成份
丹参、桃仁、红花、赤芍、白芷、泽泻、王不留行、陈皮、川楝子、泽泻、小茴香、黄柏等。
6.6 尿塞通片的药理作用
丹参、桃仁、赤芍、红花活血祛瘀,消肿散结,促使肿块消散,缓解压迫症状;并能改善微循环,增加肾血流量及改善性激素分泌失调的作用;泽泻、王不留行既散血行瘀,又利水通淋;白芷、黄柏清热利湿浊、消肿止痛。
6.7 尿塞通片的功能主治
理气活血,通淋散结,用于气滞血瘀、下焦湿热所致的轻、中度癃闭,症见排尿不畅、尿流变细、尿频、尿急;前列腺增生见上述证候者。
6.8 尿塞通片的用法用量
口服。一次4~6片,一日3次。
6.9 尿塞通片的禁忌
孕妇禁用。
6.10 注意事项
6.11 专家点评
7 参考资料
- ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..