3 萘普生钠片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Naipushengna Pian
3.1.3 英文名
Naproxen Sodium Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含萘普生钠(C14H13NaO3)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于萘普生钠0.25g),加水12ml,振摇,加盐酸1ml,即产生白色沉淀,滤过,滤液显钠盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
(2)取鉴别(1)项下的沉淀物,用水洗涤至中性,在105℃干燥1小时,取细粉约30mg,加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 7.4)(取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g,加水至1000ml) 900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含萘普生钠0.1mg的溶液,作为供试品溶液;另取萘普生钠对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在332nm的波长处测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于萘普生钠275mg),置100ml量瓶中,加甲醇约70ml,充分振摇30分钟使萘普生钠溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在332nm的波长处测定吸光度;另精密称取萘普生钠对照品,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含55μg的溶液,同法测定,计算,即得。
3.7 类别
解热消炎镇痛药。
3.8 规格
(1)0.1g(相当于萘普生91mg) (2)0.275g(相当于萘普生250mg)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版