3 米非司酮片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Mifeisitong Pian
3.1.3 英文名
Mifepristone Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含米非司酮(C29H35NO2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为微黄色片。
3.4 鉴别
取本品细粉适量(约相当于米非司酮20mg),照米非司酮项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于米非司酮50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇30分钟使米非司酮溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照米非司酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片,置100ml(10mg规格)或250m1(25mg规格)量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使米非司酮溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在310nm的波长处测定吸光度,按C29H35NO2的吸收系数()为463计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液15ml,滤过,精密量取续滤液10ml,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含米非司酮10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在310nm的波长处测定吸光度,按C29H35NO2的吸收系数()为463计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于米非司酮50mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使米非司酮溶解,并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在310nm的波长处测定吸光度,按C29H35NO2的吸收系数()为463计算。
3.7 类别
抗早孕药。
3.8 规格
(l)10mg (2)25mg (3)0.2g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版