3 米非司酮药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Mifeisitong
3.1.3 英文名
Mifepristone
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C29H35NO2 429.61
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为11-β[4-(N,N-二甲氨基)-1-苯基]-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)-雌甾-4,9-二烯-3-酮。按干燥品计算,含C29H35NO2不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为淡黄色结晶性粉末;无臭,无味。
本品在甲醇或二氯甲烷中易溶,在乙醇或乙酸乙酯中溶解,在水中几乎不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为192~196℃。
3.5.2 比旋度
取本品,精密称定,加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+124°至+129°。
3.6 鉴别
(1)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在304nm与260nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1141图)一致。
3.7 检查
3.7.1 有关物质
取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水-三乙胺(75:25:0.05)为流动相,检测波长为304nm。理论板数按米非司酮峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。
3.7.2 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.8 含量测定
取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.96mg的C29H35NO2。
3.9 类别
抗早孕药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版