3 门冬氨酸药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Mendong'ansuan
3.1.3 英文名
Aspartic Acid
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C4H7NO4 133.10
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为L-2-氨基丁二酸。按干燥品计算,含C4H7NO4不得少于98.5%。
3.5 性状
本品在热水中溶解,在水中微溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸或氢氧化钠溶液中溶解。
3.5.1 比旋度
取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+24.0°至+26.0°。
3.6 鉴别
(1)取本品与门冬氨酸对照品各10mg,分别置25ml量瓶中,加氨试液2ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》913图)一致。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.10g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.0~4.0。
3.7.2 溶液的透光率
取本品1.0g,加1mol/L盐酸溶液10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
3.7.3 氯化物
取本品0.30g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
3.7.4 硫酸盐
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
3.7.5 铵盐
取本品0.10g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
3.7.6 其他氨基酸
取本品0.10g,置10ml量瓶中,加浓氨溶液2ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取门冬氨酸对照品10mg与谷氨酸对照品10mg,置同一25ml量瓶中,加氨试液2ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以冰醋酸-水-正丁醇(1:1:3)为展开剂,展开至少15cm,晾干,喷以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液(95:5)混合溶液,在105℃加热约15分钟至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性试验溶液应显两个清晰分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
3.7.7 干燥失重
取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.8 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.9 铁盐
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
3.7.10 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之十。
3.7.11 砷盐
取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J 第一法),应符合规定(0.0001%)。
3.7.12 热原
取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定(供注射用)。
3.8 含量测定
取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸5ml使溶解,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.31mg的C4H7NO4。
3.9 类别
3.10 贮藏
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本