2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Mei Yu Weima Jiaonang
2.3 标准号
WS-492（X-425）-95
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE GUAIFENESINI PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDI ET DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDI
2.5 主要活性成分
每粒中含愈创木酚甘油醚应为90.0～110.0mg；含盐酸伪麻黄碱应为27.0～33.0mg；含无水氢溴酸右美沙芬应为6.0～11.0mg。
愈创木酚甘油醚 100g
盐酸伪麻黄碱 30g
无水氢溴酸右美沙芬 10g
制成
2.6 性状
胶囊，内容物为白色颗粒。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的液相色谱图中，供试品各成分盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚峰的保留时间均应与相应成分对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度盐酸伪麻黄碱与氢溴酸右美沙芬取1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用水50ml分次洗涤，洗液并入量瓶中，振摇10分钟，精密量取盐酸萘甲唑啉内标溶液（制备同含量测定项下）5ml，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液。取续滤液20μl，照含量测定项下盐酸伪麻黄碱与氢溴酸右美沙芬的测定方法，依法测定含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
溶出度愈创木酚甘油醚取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以稀盐酸12ml加水至500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液25ml置100ml量瓶中，精密加入苯甲酸内标溶液（制备同含量测定项下）5ml，加入稀释至刻度，摇匀。取20μl，照含量测定项下愈创木酚甘油的测定方法，依法测定，计算出每粒的溶出量。限度为作示量80%，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页〕。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验用苯基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸（40∶60∶0.1），每？？ml中含有4.0g十二烷基硫酸钠为流动相；检测波长为263nm。理论板数按盐酸伪黄碱峰计算应不低于2000，盐酸伪麻黄碱峰、氢溴酸右美沙芬峰与内标物质峰的分离度均应符合要求。
校正因子测定分别取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱和无水氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加水溶解并分别制成每1ml中约含3mg的盐酸伪麻黄碱溶液和每1ml中约含1mg氢溴酸石美沙芬溶液，作为对照品溶液；另取盐酸萘甲唑啉适量加水溶解制成每1ml中药含0.4mg的溶液，作为内标溶液。精密量取盐酸伪麻黄碱对照品溶液和氢溴酸右美沙芬对照品溶液各10ml，与内标溶液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定取10粒，精密称定后，倾出内容物，囊壳用小刷子刷净，精密称定，取内容物，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伪麻黄碱30mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇10分钟后，精密加入内标溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液20μ注入液相色谱仪，依法测定，计算，即得。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-冰醋酸（60∶40∶1∶5）为流动相；检测波长276nm。理论板数按愈创木酚甘油醚峰计算应不低于2000。愈创木酚甘油醚峰与内标物质峰的分离度应符合规定。
校正因子测定取经60℃减压干燥至恒重的愈创木酚甘油醚对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的对照品溶液。另取苯甲酸适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液2ml置100ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加甲醇40ml，用水稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定精密量取“盐酸伪麻黄碱与氢溴酸右美沙芬供试品溶液的制备与测定”项下的续滤液5ml置100ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加甲醇40ml，用水稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，依法测定，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对成分过敏者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者、孕妇、老年人、高血压、心脏病、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸困难患者、前列腺肥大伴排尿困难患者及精神抑郁症患者不宜服用。哺乳期妇女服用应咨询医生。避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或饮酒。
2.13 剂量
口服。成人每次1～2粒，每6小时一次。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服。成人每次1～2粒，每6小时一次。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年