2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Meioukameisu Gantangjiang
2.3 标准号
WS-245(X-193)-90
2.4 拉丁文或英文
SYRUPUS MIOCAMYCINI SICCUS
2.5 主要活性成分
2.6 性状
淡橙黄色的细粒,气芳香、味甘。
2.7 鉴别
取适量,研细,作以下试验:
(1)取细粉适量(约相当于美欧卡霉素10mg);加硫酸25ml,振摇溶解,溶液呈褐色.
(2)取细粉适量(约相当于美欧卡霉素10mg),加丁酮10ml,氯仿10ml,盐酸5ml。振摇混合,静置20分钟,水层呈黄褐色.
(3)取细粉适量,加甲醇振摇溶解,制成每0ml含20单位的溶液、摇匀,滤过.取滤液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)测定,在230-233nm波长处有最大吸收.
(4)取与美欧卡霉素标准品,加醋酸乙酯制成每1ml约合5000单位的溶液,以溥层层析法(中国药典1985年版二部附录26页)试验,吸取上述溶液各2μl,分别点于同-硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(2∶1)作展开剂,展开后,晾干,喷以稀硫酸试液,在约100℃加热数分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
碱度取2g,加水7ml.搅拌使成混悬液后,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页);PH值应为7.5-8.5。
粒度检查取约1g,称定重量,应能全部通过二号筛,不能通过九号筛的粉末的量不得过10%。
水份检查取,照水份测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法)测定,含水份不得过3.0%。
混悬性取2.0g,置于具塞试管中,加水7.0ml,塞紧,横放,立刻以振幅约15cm,每分钟来回约200次的速度,充分振动3O秒,应能混悬均匀,并不得有固体状物质。
结晶性取混悬性试验顶下液体1滴,置载玻片上,用盖玻片分散均匀,置10×10倍偏光显微镜下观察,应看不到美欧卡霉素结晶的偏光.
重量差异限度取10包,除去包装,分别称定重量,每份重量与标示重量相比较,重量差限度不得过±7%。超出重量差异限度的不得多于2包,并不得有1包超出重量差异限度一倍.
2.9 含量测定
标准品溶液的制备精密称取美欧卡霉素标准品约25mg,溶于乙醇中;制成每1ml中约含500单位的贮备液(贮备液可在5-15℃贮存,7天内使用)。用时准确量取贮备液适量,以磷酸盐缓冲液(PH4.5)稀释成20单位/ml和4O单位/ml.
供试品溶液的制备精密称取细粉适量,加乙醇充分振摇溶解,制成每1ml中含50单位的溶液,静置,准确量取上清液适量,以磷酸盐缓冲液(PH4.5)稀释成20单位/ml和40单位/ml.
测定法取上述标准品溶液与供试品溶液,照抗生素微生物检定法二剂量法测定(中国药典1985年版二部附录95页),检定菌为枯草芽胞杆菌(63501),培养基为培养基1号(以胰胨代替胨,灭菌后PH值为6.5~6.6),缓冲液为磷酸盐缓冲液[PH4.5、取磷酸二氢钾13.61g加水70ml溶液后,必要时用氢氧化钾(1mol/L)调节PH值为4.4~4.5,然后加水稀释至1000ML,即得)。培养条件温度为36~37℃。时间为14~16小时。
2.10 作用与用途
抗生素类药 主要用于葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、流感杆菌、肺炎支原体等引起的感染。
2.11 用法与用量
口服,成人每日600~1200g(6O~120万单位)。小儿按每公斤体重,每日30~40mg~4万单位),分3~4次服用。
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0-120.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
1.0g含美欧卡霉素2000mg(200,000单位)
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年