2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Meierweima Rongye
2.3 标准号
WS-53(X-044)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
PSeudoephedrine hydrochloride chlorphenamine maleate and dextromethorphan hydrobromide solution
2.5 主要活性成分
含盐酸伪麻黄碱[C10H15NO·HCI??]应为0.54-0.66%;含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)应为0.18-0.22%;含马来酸氯苯那敏[C16H19CIN2·C4H4O4]
应为0.036-0.044%。
盐酸伪麻黄碱 6g
氢溴酸右美沙芬 2g
马来酸氯苯那敏 0.4g
2.6 性状
红色的澄清粘稠液体:气香、味甜。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品三个成分的峰的保留时间,应分别与相应的对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
PH值 应为3.3~4.3(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
盐酸伪麻黄碱 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.1%三乙胺溶液(用冰醋酸调节pH至3.4±0.1)-乙腈(30:70)为流动相;检测波长为260nm,理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000。
测定法 精密量取本品5ml,置20ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取20μL,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取盐酸伪麻黄碱对照品适量,同水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
马来酸氯苯那敏和氢溴酸右美沙芬 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.3%三乙胺溶液(用冰醋酸调节pH值至3.5±0.1)-乙腈(70:30)为流动相,检测波长264nm,理论板数按马来酸氯苯耶敏峰计算应不低于1500,马来酸氯苯那敏峰与氢溴酸右美沙芬峰的分离度应大于1.5。
测定法 精密量取本品5ml,置20ml量瓶中,精水稀释至刻度,摇匀,用密量取20μL,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取马来酸氯苯那敏和氢溴酸右美沙芬对照品适量,用水溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.1mg和0.5mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
(1)对本品成分过敏者禁用。
(2)患有高血压、心脏病、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿、慢性肺病、呼吸困难、前列腺肥大伴排尿困难患者不宜服用。
2.13 剂量
口眼,一日3-4次。成人:一次10ml。儿童:5-7岁:每次2.5~3.5ml;7-10岁:每次3.5-5ml;10-14岁:每次5-6ml,5岁以下儿童遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口眼,一日3-4次。成人:一次10ml。儿童:5-7岁:每次2.5~3.5ml;7-10岁:每次3.5-5ml;10-14岁:每次5-6ml,5岁以下儿童遵医嘱。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。