2 英文参考
Chlorate[湘雅医学专业词典]
3 马来酸氯苯那敏片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Malaisuan Lübennamin Pian
3.1.3 英文名
Chlorphenamine Maleate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏8mg),加水4ml,搅拌,滤过,滤液蒸干,照马来酸氯苯那敏项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏20mg),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即消失。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置25ml(1mg规格)或50m1(4mg规格)量瓶中,加流动相约20ml,振摇崩散并使马来酸氯苯那敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20μl(1mg规格)或10μl(4mg规格),照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以稀盐酸2.5ml加水至250ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在264nm的波长处测定吸光度,按C16H19ClN2·C4H4O4的吸收系数()为217计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g,加水适量使溶解,加磷酸1ml,用水稀释至1000ml)-乙腈(80:20)为流动相;柱温为30℃;检测波长为262nm。出峰顺序依次为马来酸与氯苯那敏,理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000,氯苯那敏峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸氯苯那敏4mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使马来酸氯苯那敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取马来酸氯苯那敏对照品16mg,精密称定,置200ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以氯苯那敏峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗组胺药。
3.8 规格
(1)1mg (2)4mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 马来酸氯苯那敏片介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Malaisuan Lübennamin Pian
4.4 药品英文名称
Chlorphenamine Maleate Tablets
4.5 马来酸氯苯那敏片的成份
马来酸氯苯那敏片含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的93.0%~107.0%。
4.6 性状
马来酸氯苯那敏片为白色片。
4.7 作用类别
4.8 马来酸氯苯那敏片的药理作用
作为组织胺H1受体拮抗剂,本品能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张,降低毛细血管的通透性,缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息,本品抗组胺作用较持久,也具有明显的中枢抑制作用,能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。本品主要在肝脏代谢。
4.9 马来酸氯苯那敏片的适应症/功能主治
马来酸氯苯那敏片适用于皮肤过敏症:荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。
4.10 规格
每片4毫克
4.11 马来酸氯苯那敏片的用法用量
口服。成人一次1片,一日3次。
4.12 马来酸氯苯那敏片的不良反应
主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。
4.13 注意事项
2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大者慎用。
7.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用马来酸氯苯那敏片前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
1.马来酸氯苯那敏片不应与含抗组胺药(如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等)的复方抗感冒药同服。
2.马来酸氯苯那敏片不应与含抗胆碱药(如颠茄制剂、阿托品等)的药品同服。
4.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用,可增加对中枢神经的抑制作用。
6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。