4 麦味地黄丸药典标准
4.1 品名
Maiwei Dihuang Wan
4.2 处方
麦冬60g、五味子40g、熟地黄160g、酒萸肉80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g
4.3 制法
以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜35~50g加适量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜80~110g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。
4.4 性状
4.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。草酸钙针晶成束或散在,长24~50μm,直径约3μm(麦冬)。革酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚(酒萸肉)。种皮表皮石细胞淡黄棕色,表面观类多角形,壁较厚,孔沟细密,胞腔含暗棕色物(五味子)。薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群;内皮层细胞垂周壁波状弯曲,较厚,木化,有稀疏细孔沟(泽泻)。
(2)取本品水蜜丸6g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸9g,切碎,加硅藻土4g,研匀。加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以环己烷—乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝褐色条斑。
(3)取熊果酸对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液及[鉴别](2)项下的供试品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸(12:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。
(4)取五味子甲素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液10μl及[鉴别](2)项下的供试品溶液15μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯( 254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
4.6 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。
4.7 含量测定
4.7.1 酒萸肉
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
4.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—甲醇—四氢呋喃—0.05%磷酸溶液(8:4:1: 87)为流动相;柱温为40℃;检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。
4.7.1.2 对照品溶液的制备
取马钱苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
4.7.1.3 供试品溶液的制备
取本品水蜜丸,研碎,取约0.7g,精密称定;或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)15分钟使溶散,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,4g,内径为1cm)上,收集流出液;用40%甲醇50ml洗脱,收集洗脱液;合并流出液及洗脱液,蒸干,残渣用50%甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
4.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含酒萸肉以马钱苷(C17H26O10)计,水蜜丸每1g不得少于0.50mg;小蜜丸每1g不得少于0.35mg;大蜜丸每丸不得少于3.1mg。
4.7.2 牡丹皮
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
4.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(70:30)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。
4.7.2.2 对照品溶液的制备
取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。
4.7.2.3 供试品溶液的制备
取本品水蜜丸,研碎,取约0.4g,精密称定;或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸,剪碎,取约0.5g,精密称定。置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
4.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,水蜜丸每1g不得少于0.80mg;小蜜丸每1g不得少于0.60mg;大蜜丸每丸不得少于5.40mg。
4.8 功能与主治
滋肾养肺。用于肺肾阴亏,潮热盗汗,咽干咳血,眩晕耳呜,腰膝痠软,消渴。
4.9 用法与用量
口服。水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2次。
4.10 规格
大蜜丸每丸重9g
4.11 贮藏
密封。
4.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
5 麦味地黄丸中药部颁标准
5.1 剂型
5.2 拼音名
Maiwei Dihuang Wan
5.3 标准编号
WS3-B-1333-93
5.4 处方
麦冬 60g 五味子 40g 熟地黄 160g 山茱萸(制) 80g 牡丹皮 60g 山药 80g 茯苓 60g 泽泻 60g
5.5 制法
以上八味,取泽泻、麦冬、茯苓粉碎成粗粉,加水煎煮二次,第一次 3 小时,第二次 2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.30~1.35(20℃)的清膏;取熟地黄切片,加水煎煮三次,第一次 3小时,第二次 2小时,第三次 1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.30~1.35(20℃)的清膏;将山药、剩余的牡丹皮和山茱萸粉碎成细粉,与上述各清膏混匀,制丸,干燥,打光,即得。
5.6 性状
本品为棕黑色的浓缩丸;味微甜而酸。
5.7 鉴别
取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行。草酸钙针晶束存在于粘液细胞中,长80~ 240μm ,针晶直径 2~8 μm 果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁略连珠状增厚。
5.8 检查
5.9 功能与主治
滋肾养肺。用于肺肾阴亏,潮热盗汗,咽干咳血,眩晕耳鸣,腰膝酸软,消渴。
5.10 用法与用量
口服,一次 8丸,一日 3次。
5.11 规格
每 8丸相当于原生药 3g
5.12 贮藏
密封。
6 麦味地黄丸介绍
6.1 药品名称
6.2 药品汉语拼音
Maiwei Dihuang Wan
6.3 剂型
大蜜丸每丸重9g
6.4 性状
麦味地黄丸为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸;味微甜而酸。
6.5 麦味地黄丸的主要成份
麦冬、五味子、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等。
6.6 麦味地黄丸的功能主治
滋肾养肺。用于肺肾阴亏,潮热盗汗,咽干咳血,眩晕耳呜,腰膝痠软,消渴。
6.7 麦味地黄丸的用法用量
一口服。水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2次。
6.8 注意事项
1.忌油腻,不易消化食物。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用麦味地黄丸前请咨询医师或药师。
6.9 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
6.10 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
7 《寿世保元》卷四方之麦味地黄丸
7.1 别名
7.2 组成
生地黄(酒洗净入沙锅内蒸黑为度,如病弱畏滞,再加生姜汁拌匀,再蒸半响,取出,手掐断入后药,同捣成饼)八两,山茱萸(酒蒸剥去核,取肉晒干)、山药各四两,茯苓(去皮)、牡丹皮、泽泻各三两,五味子、麦门冬(去心)各二两(一方有炒益智仁二两,无泽泻)[1]。
7.3 制法
7.4 用法用量
7.5 功能主治
《寿世保元》卷四方之麦味地黄丸功能滋补肺肾[1]。治年高之人,阴虚筋骨柔弱无力,面无光泽或黯淡,食少痰多,或喘或咳,或便溺数涩,阳痿,足膝无力,以及形体瘦弱无力,憔悴盗汗,发热作渴等症[1]。
7.6 运用
8 《疡科心得集·方汇》补遗方之麦味地黄丸
8.1 方名
8.2 组成
麦冬、生地、茯苓、五味子、郁金、白芍、乌药、丹皮、泽泻、萸肉、山药、归身。
8.3 功能主治
《疡科心得集·方汇》补遗方之麦味地黄丸主治肾阴不足,火烁肺金,喘咳劳热,或有鼻衄,鼻渊。
8.4 用法用量
每服5钱。
8.5 制备方法
上为末,炼蜜为丸。
9 参考资料
- ^ [1] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:776.