3 药品标准
3.1 正式名
3.2 汉语拼音
Maidimeisu Jiaonang
3.3 标准号
3.4 拉丁文或英文
CAPSULAE MEDECAMYCINI
3.5 主要活性成分
含麦迪霉素
3.6 性状
胃溶胶囊,内容物为白色或类白色粉末。
3.7 鉴别
(1)取内容物约5mg,加硫酸2ml,缓缓振摇,即显红棕色。
(2)取内容物适量,另取麦迪霉素标准品,加乙醇分别制成1ml中含1000单位的溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液名5μl,分别点于同一硅胶H板(取青岛硅胶H2g加5%磷酸氢二钠溶液6ml,研磨均匀,涂布于5×20cm玻板上,凉干,105℃活化2小时)上,以氯仿-甲醇(95∶5)作展开剂,展开后,凉干,喷以含1%硫酸铈和2.5%钼酸铵的10%硫酸溶液,在110℃加热10分钟,供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
(3)取内容物适量,加乙醇振摇使麦迪霉素溶解,制成每1ml中含0.02mg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在232nm波长处有最大吸收。
3.8 检查
干燥失重 取内容物适量,在80℃干燥一小时后,再在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转蓝转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中,加盐酸液(稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在232nm的波长处测定吸收度。另取麦迪霉素标准品适量,用盐酸液(稀盐酸24ml加水至1000ml)配制成10μ/ml的溶液,同上法测定吸收度,并按二者吸收度之比值计算每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
3.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于麦迪霉素0.2g),加乙醇适量溶解后,再用灭菌水稀释至每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中国药典1990年版二部附录113页)测定,即得。检定菌为枯草芽孢杆菌(63501);培养基为普通琼脂斜面培养基,调节PH值使灭菌后为8.0~8.2;缓冲液为磷酸盐缓冲液(PH7.8~8.0);抗生素浓度范围为5~40μ/ml,培养条件,温度为35~37℃时间为16~18小时。
3.10 作用与用途
抗生素类药。主要用于金黄色葡菌球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤软组织感染,也可用于支原体肺炎。
3.11 用法与用量
口服,成人每日800~1200mg,小儿每日每公斤体重30~40g,分4一6次服用,或遵医嘱。
3.12 注意
3.13 剂量
3.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
3.15 类别
3.16 制剂
3.17 规格
3.18 贮藏
3.19 有效期
暂定二年。