2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Lutansuanmei Hunxuanye
2.3 标准号
WS-022(X-018)-96
2.4 拉丁文或英文
SUSFEhSIO HYDROTALCITI
2.5 主要活性成分
铝碳酸镁(Al2Mg6(OH)16CO3.4H2O)
2.6 性状
白色混悬液:味微甜。
2.7 鉴别
(1)取摇匀后,立即量取10ml(约相当于铝碳酸镁1.0g),加盐酸溶液(18-100)20ml,振摇,滤过,滤波加水30ml,煮沸,以甲基红为指示液,滴加氨溶液(15-100)至显黄色,继续煮沸2分绅,滤过。滤液留作鉴别(2)用。沉淀用2%氯化铵热溶液50ml洗涤,加盐酸溶液(18-100)15ml溶液,溶液显铝盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
(2)取鉴别(1)中的滤液,显镁盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
2.8 检查
制酸力取,充分振摇,立即精密量取2.0ml(约相当于铝碳酸镁0.2g),用水洗净吸管内壁的附着液,洗液与样品会并,加水100ml,加温至37℃,精密加入预热至37℃的盐酸液(0.1mol/L)100ml,搅拌,转速为200转/分,在37℃持续搅拌1小时,用氢氧化钠液(0.mol/L)滴定至PH3.5(中国药典1990年版二部附录44页)。每1ml消耗盐酸液(0.1mol/L)不得少于24.0ml。
颗粒细度取,充分振摇后,立即取出1滴,加适量水搅匀;置载玻片上,于100倍的显微镜下检视3个视野,90%以上的颗粒直径应不得大于75μm。
碱度取,充分振摇后,立即取出适量,依法测定(中国药典1990年版附录44页),PH值应为8.0~10.0。
装量差异应符合最低装置量检查法项下粘调液体的规定。(中国药典1990年版第一增补本82页)。
2.9 含量测定
取,充分振摇。立即精密量取3.0ml(约相当于铝碳酸镁0.3g),用水洗净吸管内壁的附着液,洗涤液与样品合并,加盐酸溶液(6.3-10)2ml,加水150ml,精密加入乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)50ml,加甲基红指示液2滴,用氢氧化钠液(1mol/L)调至溶液显黄色,水浴加热30分钟,放冷,加入乌洛托品3g,二甲酚橙指示液1ml,再用盐酸液(1mol/L)调至溶液显黄色,用锌液(0.05mol/L)滴定至紫红色即为终点。并将滴定结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于15.09mg的Al2Mg6(OH)16CO3·4H2O。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同铝碳酸镁
2.13 剂量
同铝碳酸镁
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
同铝碳酸镁
2.16 制剂
同铝碳酸镁
2.17 规格
200ml∶20g
2.18 贮藏
密闭,在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年