3 氯普噻吨片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Lüpusaidun Pian
3.1.3 英文名
Chlorprothixene Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含氯普噻吨(C18H18ClNS)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于氯普噻吨0.1g),加三氯甲烷5ml,搅拌使氯普噻吨溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照氯普噻吨项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。精密称取本品的细粉适量(约相当于氯普噻吨50mg),置50ml量瓶中,加乙腈10ml,超声溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中约含l0ug的溶液,作为对照溶液。照氯普噻吨有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片(规格为12.5mg或15mg),除去包衣,研细,转移至250ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇使氯普噻吨溶解,加盐酸溶液(9→1000)至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录X E)。[1]
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,加溶出介质稀释制成每1ml中约含50μg的溶液;照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在324nm的波长处测定吸光度;另取氯普噻吨对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯普噻吨50mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇使氯普噻吨溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在324nm的波长处测定吸光度;另取氯普噻吨对照品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定,计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)12.5mg (2)15mg (3)25mg (4)50mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.