3 氯霉素滴耳液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Lümeisu Di'erye
3.1.3 英文名
Chloramphenicol Ear Drops
3.2 含量或效价规定
本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为标示量的90.0%~130.0%。
3.3 性状
本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。
3.4 鉴别
(1)取本品约1ml,加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg,置水浴上加热10分钟,倾取上清液,加苯甲酰氯约0.1ml,立即强力振摇1分钟,加三氯化铁试液0.5ml与二氯甲烷2ml,振摇,水层显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量,按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉索二醇物25μg与对硝基苯甲醛3μg的混合溶液,作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取杂质对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使氯霉素二醇物峰的峰高约为满量程的50%;精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含氯霉素二醇物不得过5.0%,含对硝基苯甲醛不得过0.5%。
3.5.2 其他
应符合耳用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ Q)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液,照氯霉素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
酰胺醇类抗生素。
3.8 规格
(1)5ml:0.125g (2)10ml:0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版