3 氯化亚铊[201Tl]注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Luhuayata[201Tl] Zhusheye
3.1.3 英文名
Thallous[201Tl] Chloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为氯化亚铊[201Tl]的灭菌等渗溶液。含铊[201Tl]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量,照γ谱仪法(2010年版药典二部附录XIII)测定,其主要光子的能量为0.167MeV和0.135MeV。或照半衰期测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,本品的半衰期应符合规定(76.76~69.44小时)。
(2)取本品适量,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值为0处有放射性主峰。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.5~7.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 铊
3.5.2.1 对照溶液的配制
精密称取氯化亚铊0.293g或硝酸亚铊0.326g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度,摇匀,即得每1ml中含铊5μg的对照溶液。
3.5.2.2 测定法
精密量取供试品溶液与对照溶液各1ml,分别置具塞试管中,各加6mol/L盐酸溶液1.0ml与溴饱和溶液0.5ml,振摇5秒钟,静置2分钟,置80~90℃的水浴中除去过量的溴(黄色消失),放冷,各加3%磺基水杨酸溶液1滴、罗丹明B溶液(取罗丹明B 50mg,加6mol/L盐酸溶液50ml使溶解,混匀)1ml、苯4ml,密塞,振摇1分钟,离心1分钟,供试品管苯层的颜色与对照管比较,不得更深。
3.5.3 铁
3.5.3.1 对照溶液的配制
精密称取硫酸铁铵[FeNH4(SO4)2·12H2O] 431.7mg,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,加2mol/L硫酸溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置1000ml量瓶中,加2mol/L硫酸溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得每1ml含铁5μg的对照溶液。
3.5.3.2 测定法
精密量取供试品溶液与对照溶液各0.1ml,分别置点试板上,各加10%盐酸羟胺溶液0.1ml、25%醋酸钠溶液1ml与0.5% 2,2'-联吡啶溶液0.1ml,混匀,静置5分钟,供试品溶液的颜色与对照溶液比较,不得更深。
3.5.4 铜
3.5.4.1 对照溶液的配制
精密称取0.982g硫酸铜(CuSO4·5H2O),置1000ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得每1ml含铜5μg的对照溶液。
3.5.4.2 测定法
精密量取供试品溶液与对照溶液各0.2ml,分别置点试板上,各加水0.2ml与硫氰酸铁溶液(取氯化铁1.5g与硫氰酸钾2g,加水使溶解成100ml)0.1ml,混匀。供试品溶液褪色所需时间与对照溶液比较,不得更短。
3.5.5 细菌内毒素
取本品适量,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),本品每1ml含内毒素的量应小于50EU。
3.5.6 无菌
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.6 放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,本品放射性核纯度和杂质含量应符合如下规定:
201Tl不低于97.0%,202Tl不高于2.0%。
3.7 放射化学纯度
取本品适量,以磷酸氢二钠-丙酮(1:9,g/ml)为展开剂,照放射化学纯度测定法(2010年版药典二部附录XIII一法)试验,氯化亚铊[201Tl]的放射化学纯度应不低于95%。
3.8 放射性浓度
取本品适量,照放射性活度(浓度)测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,本品每1ml放射性活度应不低于37MBq。
3.9 类别
放射性诊断用药。
3.10 规格
(1)185MBq (2)370MBq
3.11 贮藏
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版