3 氯化钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Chloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氯化钠(NaCl)应为0.850%~0.950%(g/ml)。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体;味微咸。
3.4 鉴别
本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.5~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 重金属
取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。
3.5.3 渗透压摩尔浓度
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒索的量应小于0.50EU。
3.5.5 无菌
采用薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品10ml,加水40ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
3.7 类别
电解质补充药。
3.8 规格
(1) 2ml:18mg (2) 5ml:45mg (3)10ml:90mg (4) 20ml:180mg (5) 50ml:0.45g (6)100ml:0.9g (7) 200ml:1.8g (8) 250ml:2.25g (9) 300ml:2.7g (10)500ml:4.5g (11)1000ml:9g
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版