3 氯化钾葡萄糖注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Lühuajia Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Potassium Chloride and Glucose Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为氯化钾与葡萄糖的灭菌水溶液,含氯化钾(KCl)与葡萄糖(C6H12O6·H2O)均应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品,缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品显钾盐与氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 5-羟甲基糠醛
精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅵ A),在284nm波长处测定,吸光度不得过0.25。
3.5.3 钠
精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取钠单元素标准溶液,用水定量稀释制成每1ml含0.5μg、1.0μg、1.5μg的溶液,作为系列对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D 第一法)测定,在589nm的波长处测定,计算。含钠不得过氯化钾标示量的1.0%。
3.5.4 重金属
取本品适量(约相当于葡萄糖3g),加热蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法),按葡萄糖含量计算,含重金属不得过百万分之五。
3.5.5 渗透压摩尔浓度
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。
3.5.6 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.6.1 氯化钾
精密量取本品50ml,加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.455mg的KCl。
3.6.2 葡萄糖
取本品,在25℃时,依法测定旋光度(2010年版药典二部附录ⅥE),与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
3.7 类别
电解质补充药。
3.8 规格
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本