3 氯化钾缓释片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Luhuajia Huanshipian
3.1.3 英文名
Potassium Chloride Sustained-release Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含氯化钾(KCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
取本品,除去包衣,研细,取细粉适量,加水使氯化钾溶解,滤过,滤液显钾盐与氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 释放度
取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法)的装置,以水900ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、4小时和8小时时分别取溶液25ml滤过,并即时补充相同温度相同体积的释放介质,精密量取续滤液20ml,加铬酸钾指示液4滴,用硝酸银滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显橙黄色,每1ml硝酸银滴定液(0.01mol/L)相当于0.7455mg的KCl。本品每片在2小时、4小时和8小时的释放量应分别相应为标示量的10%~35%、30%~70%和80%以上,均应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片(糖衣片用水洗去包衣,用滤纸吸去残余的水,晾干,并于硅胶干燥器中干燥24小时),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯化钾0.5g),置500ml量瓶中,加水适量,超声处理5分钟使氯化钾溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(2.7→100)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取经105℃干燥2小时的氯化钾对照品0.25g,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(2.7→100)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
精密量取对照品溶液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml及6.0ml,分别置100ml量瓶中,各加20%氯化钠溶液2.0ml,用盐酸溶液(2.7→100)稀释至刻度,摇匀;另精密量取供试品溶液2ml,置50ml量瓶中,加20%氯化钠溶液1.0ml,用盐酸溶液(2.7→100)稀释至刻度,摇匀。取上述各溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法),以20%氯化钠溶液2.0ml用盐酸溶液(2.7→100)稀释至100ml为空白,在766.5nm的波长处测定,计算,即得。
3.7 类别
电解质补充药。
3.8 规格
0.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版