3 氯化钙注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Lühuagai Zhusheye
3.1.3 英文名
Calcium Chloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为氯化钙的灭菌水溶液。含氯化钙(CaCl2·2H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
本品显钙盐与氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.5~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg氯化钙中含内毒素的量应小于0.20EU。
3.5.3 重金属
取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。[1]
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于氯化钙0.15g),置锥形瓶中,加水适量使成10ml,照氯化钙含量测定项下的方法,自“加水90ml”起,依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于7.351mg的CaCl2·2H2O。
3.7 类别
补钙药。
3.8 规格
(1)10ml:0.3g (2)10ml:0.5g (3)20ml:0.6g (4)20ml:1g
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.