3 氯碘羟喹乳膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Lüdian Qiangkui Rugao
3.1.3 英文名
Clioquinol Cream
3.2 含量或效价规定
本品含氯碘羟喹(C9H5ClINO)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为黄色乳膏。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于氯碘羟喹0.1g),加无水碳酸钠,缓缓炽灼至炭化,放冷,加水适量搅拌,滤过(滤液如颜色深可加适量活性炭脱色),滤液加硝酸使成酸性后,加硝酸银试液,即发生浅黄色沉淀,分离,沉淀加氨试液使呈碱性,加热至微沸,放冷,滤过,滤液加稀硝酸酸化,即发生白色沉淀。
(2)取本品,加乙二醇甲醚,搅拌溶解,滴加三氯化铁试液1滴,即呈暗绿色。
3.5 检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙二胺四醋酸二钠盐缓冲液(取乙二胺四醋酸二钠盐0.5g,加水400ml,振摇使溶解,加三乙胺4ml,用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按氯碘羟喹峰计算不低于5000。
3.6.2 测定法
取本品适量(约相当于氯碘羟喹3mg),置100ml量瓶中,加乙二醇甲醚-水(4:1)80ml,置热水浴中强力振摇使溶解,放冷,用乙二醇甲醚-水(4:1)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氯碘羟喹对照品适量,精密称定,加乙二醇甲醚-水(4:1)溶解并定量稀释制成每1ml含30μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
10g:0.3g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版