3 洛莫司汀胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Luomositing Jiaonang
3.1.3 英文名
Lomustine Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含洛莫司汀(C9H16ClN3O2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
3.4 鉴别
取本品的内容物,照洛莫司汀项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取本品的内容物适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。照洛莫司汀有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
3.5.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相使洛莫司汀溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛莫司汀0.1mg的溶液,滤过。照洛莫司汀含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 贮藏
3.9 规格
(1)40mg (2)100mg
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版