3 洛伐他汀片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Luofatating Pian
3.1.3 英文名
Lovastatin Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含洛伐他汀(C24H36O5)应为标示量90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在230nm、238nm与246nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的细粉适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀0.4mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照洛伐他汀有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片,置50ml量瓶中(10mg规格)或置100ml量瓶中(20mg规格),加乙腈适量,超声10分钟,使洛伐他汀溶解,放冷,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定并计算每片的含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以含2%十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液(取磷酸二氢钠1.38g,加水900ml使溶解,用氢氧化钠试液调节pH值至7.0,加水至1000ml) 900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取洛伐他汀对照品,精密称定,加乙腈适量使溶解,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含洛伐他汀10μg(10mg规格)或20μg(20mg规格)的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于洛伐他汀20mg),置100ml量瓶中,加乙腈约80ml,振摇使洛伐他汀溶解,并用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照洛伐他汀含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
降血脂药。
3.8 规格
(1)10mg (2)20mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版