3 硫酸西索米星注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Liusuan Xisuomixing Zhusheye
3.1.3 英文名
Sisomicin Sulfate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为硫酸西索米星的灭菌水溶液。含西索米星(C19H37N5O7)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
取本品,照硫酸西索米星项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.0~5.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 颜色
本品应无色,如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.3 有关物质
精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含西索米星3.0mg的溶液,作为供试品溶液;照硫酸西索米星项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除与主峰相对保留时间小于0.51处的峰外),用线性回归方程计算,单个杂质不得过3.0%,总杂质不得过6.0%。
3.5.4 细菌内毒素
3.5.5 无菌
取本品,转移至不少于500ml 0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.7 类别
3.8 规格
(1)1ml:5万单位 (2)2ml:10万单位
3.9 贮藏
密闭,在凉暗处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版